Medical Device Industry Profile

The United States

The United States
Food and Drug Administration

Medical Device Industry Profile
2014

About the Industry .............................................................  ......... 5 
United States Medical Device Industry at a Glance ...........  ......... 6 
Comparing the United States and Europe .........................  ......... 7 

Table of Contents

Employment ......................................................................  ......... 8 
Establishments ...................................................................  ......... 12 
Sales ...................................................................................  ......... 15 
Innova on ..........................................................................  ......... 19 
Trade ..................................................................................  ......... 23 

To learn more about this report, please contact

Andreas Schick
Andreas.Schick@fda.hhs.gov

Sheri Walker
Sheri.Walker@fda.hhs.gov

About this Industry 
Industry Defini on 

Data Sources 

Medical Device Industry 
Classifica on  

Medical  devices  regulated  by  the  FDA 
range from simple tongue depressors and 
bedpans  to  complex  programmable 
pacemakers  with  micro‐chip  technology 
and  laser  surgical  devices.  In  addi on, 
medical devices include in vitro diagnos c 
products,  such  as  general  purpose  lab 
equipment, reagents, and test kits, which 

may  include  monoclonal  an body 
technology.  Certain  electronic  radia on 
emi ng 
products 
with 
medical 
applica on and claims meet the defini on 
of  medical  device.  Examples  include 
diagnos c  ultrasound  products,  x‐ray 
machines and medical lasers. 

•CDRH Registra on and Lis ng 

•Bureau of Economic Analysis  

•Dun and Bradstreet, Inc. 

•U.S. Department of Commerce 

•U.S. Census Bureau 

•PricewaterhouseCoopers  and the                       

  Na onal Venture Capital Associa on 

NAICS Code 
325413
334510
334516
334517
339112
339113
339114
339115

NAICS Description
In‐vitro diagnostic substance manufacturing
Electromedical and electrotherapeutic apparatus 
manufacturing 
Analytical laboratory instrument manufacturing
Irradiation apparatus manufacturing
Surgical and medical instrument manufacturing
Surgical appliance and supplies manufacturing
Dental equipment and supplies manufacturing
Ophthalmic goods manufacturing

UNITED STATES MEDICAL DEVICE INDUSTRY AT A GLANCE 
MEDICAL DEVICE MANUFACTURING IN 2014 

$391 BILLION IN SALES
U.S. MEDICAL DEVICE MARKET SIZE 

Medical Devices Accounted For $0.03  
of Every $1 Spent by U.S. Consumers 

Medical Device Sales Grew 2.1 % 
Annually Between 2005 and 2014 

Medical Devices Accounted For 5 % 
of All Venture Capital Funding 

Medical Device Manufacturers Employ  Approximately 17,500 Establishments 
Manufacture Medical Devices in the U.S. 
Approximately 400,000 workers  

The Medical Device Trade Surplus 
Grew To $2.0 Billion 

Sources:  Bureau of Economic Analysis, Annual Survey of Manufacturers, Dun and Bradstreet, Inc., The MoneyTree™ Report by PricewaterhouseCoopers 
and the Na onal Venture Capital Associa on,  U.S. Department of Commerce and the U.S. Interna onal Trade Commission  

COMPARING THE UNITED STATES AND EUROPE 
COMPARISON FOR CALENDAR YEAR 2013 

Popula on 

Total Establishments 

Total Employed 

(Millions) 

Total Sales 

Total Patents 

(Billions $) 

     317                  17,500                  400,000                300              12,969 

     506                  25,000                  575,000                114             10,668 

Sources:  Dun and Bradstreet, Inc., Medtech Europe 2014, U.S. Patent and Trademark Office, 
*Patents includes only domes c patents 

Employment 

The Medical Device Industry is a Large Employer  
Approximately 400,000 people work in this industry 

Small Businesses Make Up Most Establishments 
99 % of firms are small businesses (employ under 500 employees) 

Surgical Devices is the Largest Employer  
50 % of employees manufacture surgical devices 

Source:  Dun and Bradstreet, Inc. 

Number of People Employed by the Medical Device Industry (in 1,000's)
Between 1997 - 2014
475

450

425

400

375

350

325
97

98

99

Source:  Dun and Bradstreet, Inc. 

00

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

11

12

13

14

Medical Device Manufacturing Establishments by Number of Employees, 2014 

1 to 9 Employees

13,036

20 to 99 Employees

2,096

10 to 19 Employees

1,696

100 to 499 Employees

500 or more Employees

589

137

Source:  Dun and Bradstreet, Inc. 

US Medical Device Sales (in Billions of $) by Employment Size of Manufacturing Establishment, 2014 

500 or more Employees

188.9

1 to 9 Employees

103.2

100 to 499 Employees

64.1

20 to 99 Employees

10 to 19 Employees

29.5

4.9

Source:  Dun and Bradstreet, Inc. 

Establishments 

The Medical Device Industry is a Large Industry 
Approximately 17,500 establishments manufacture medical devices 

Most Establishments are Small Businesses 
Approximately 13,000 establishments employ 1 ‐ 9 workers 

Most Establishments Manufacture Surgical Devices  
Slightly less than 9,500 establishments manufacture surgical devices 

Source:  Dun and Bradstreet, Inc. 

Number of Medical Device Manufacturers, 1997 - 2014
25,000

20,000

15,000

10,000

5,000

0
97

98

99

00

Source:  Dun and Bradstreet, Inc. 

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

11

12

13

14

Sales 

Medical Device Sales Con nue to Rise 
Total Sales rose from approximately $200 billion in 1997 to $400 billion in 2014 

Small Businesses Account for a Quarter of Sales 
In 2014, 26% of sales were from establishments employing 1 ‐ 9 workers 

Large Businesses Account for Half of Sales 
In 2014, 48% of sales were from establishments employing 500 or more workers 

Source:  Dun and Bradstreet, Inc. 

Medical Device Sales, in 2014 dollars, 1997-2014
450
$400 Billion
400

350

300

250

200

150

100

50

0
97

98

99

00

Source:  Dun and Bradstreet, Inc. 

01

02

03

04

05

06

07

08

09

11

12

13

14

Medical Device Sales by Employment Size of Establishment, 2014 

1 to 9 Employees
27%

500 or more Employees
48% 
10 to 19 Employees
1%

20 to 99 Employees
8%

100 to 499 Employees
16%

Source:  Dun and Bradstreet, Inc. 

Innova on 

Domes c Patents Con nue to Rise 
Total Domes c Patents rose from roughly 5,000 in 2005 to 14,000 in 2014 

Venture Capital is Rising 
Total Venture Capital Investments in the Medical Device Industry rose from  
$2.2 billion in 2013 to $2.6 billion in 2014 

Sources:  U.S. Patent and Trademark Office,  The MoneyTree™ Report by PricewaterhouseCoopers and the Na onal Venture Capital Associa on  

Total Patents Granted (U.S. Origin) 2001 - 2014
15000

12000

9000

6000

3000

0
2001

2002

2003

2004

Source:  U.S. Patent and Trademark Office 

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

Venture Capital Financing for Medical Devices and Equipment (in Billion of dollars)
1997 - 2014
 4.5

 4.0

 3.5

 3.0

 2.5

 2.0

 1.5

 1.0

 0.5

 ‐
97

98

99

00

01

02

03

04

05

06

07

08

Source:  The MoneyTree™ Report by PricewaterhouseCoopers and the Na onal Venture Capital Associa on  

09

10

11

12

13

14

Trade 

Exports Con nue to Exceed Imports 
In 2014, Exports equaled $54.5 billion while Imports equaled $50.0 billion 

The Five Largest Importers of American Medical Devices 
are (in order) 
 Japan, Netherlands, Canada, Belgium, and Germany 

These Five Na ons Account for 48 % of all U.S. Exports 

Source:  U.S. Department of Commerce and the U.S. Interna onal Trade Commission  

U.S. Exports and Imports of Medical Devices (in 2014 dollars)
1997 - 2013
60 Billion
$60

50

40

30

20

10

0
97

98

99

00

01

02

03

04

05

Exports
Source:  U.S. Department of Commerce and the U.S. Interna onal Trade Commission  

06

07
Imports

08

09

10

11

12

13

14